DF - Sistema de apoio à prescrição off-label

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Enquadramento e Âmbito

O Sistema de apoio à prescrição off-label é um sistema de apoio à decisão, que permite a qualificação das prescrições realizadas tendo por base as guidelines definidas para a patologia do utente e estadio verificado.

A prescrição off-label corresponde à prescrição de medicamentos fora do âmbito das indicações terapêuticas aprovadas na autorização de introdução no mercado (AIM), sendo incluídas as seguintes situações:

·         Prescrição do medicamento para uma indicação terapêutica diferente das aprovadas na AIM;

·         Prescrição do medicamento para uma patologia aprovada, mas com especificações diferentes (i.e. dosagem diferente ou não correspondência com a linha farmacêutica).

No M1, quando o Sistema de apoio à prescrição off-label está ativo e devidamente parametrizado, são apresentados alertas quando é selecionado para prescrição um medicamento com uma indicação terapêutica distinta da prevista na AIM, especificações diferentes ou que não corresponde à linha terapêutica adequada para o estado da doença. Quando o alerta é apresentado o prescritor pode recuar ou avançar com a prescrição, sendo necessário justificar ao prosseguir.

A implementação do sistema de apoio à decisão off-label funciona, por um lado, como um auxílio na prescrição e na manutenção da ficha clínica atualizada – na medida em que avisa o prescritor do incumprimento das indicações terapêutica e, em simultâneo, permite o registo de dados clínicos. Por outro lado, funciona como um sistema de gestão das prescrições off-label e das justificações apresentadas – a partir do momento em que o alerta da prescrição off-label é apresentado ficam registadas as ações do prescritor para auditoria posterior.

Descrição Aplicacional

O Sistema de apoio à prescrição off-label é ativado quando o medicamento a prescrever não cumpre as regras definidas e, nestes casos, são apresentados os alertas previamente parametrizados. Na janela de alerta o prescritor pode escolher entre avançar com a prescrição ou cancelar, sempre que decidir avançar com a prescrição o prescritor deve confirmar e justificar a ação.

Sempre que um DCI/ATC está a ser prescrito de acordo com as regras estabelecidas o sistema é silencioso - não são apresentados alertas (embora não seja visível o sistema permanece ativo, visto que está a verificar a conformidade entre a prescrição e as regras definidas).

Em que momento são apresentados os alertas na prescrição?

Ao realizar a prescrição de medicamentos, através da janela Emissão de receita, são verificadas as regras previamente definidas para o sistema de apoio à prescrição off-label.

Caso a prescrição não cumpra as regras definidas, ao selecionar o medicamento (1) e clicar em Prescrever (2) é apresentada a janela Confirmar prescrição. Nesta janela é possível ler o alerta, consultar a informação complementar e tomar a decisão quanto à prescrição através dos botões:

• Prescrever (3) – permite avançar com a prescrição, sendo posteriormente solicitada a justificação;

• Cancelar prescrição – a prescrição é cancelada.

Open

Como está organizada a janela Confirmar prescrição?

A janela Confirmar prescrição pode apresentar três layouts diferentes, de acordo com o nível de alerta e regras definidas.

Nível 1 – apresentado ao prescrever o DCI/ATC que não requer informação complementar (como patologias).

• Alerta;

• Informação adicional (links de consulta);

• Prescrever;

• Cancelar prescrição.

Neste modelo não são apresentadas opções adicionais, o prescritor deve apenas tomar a decisão de prescrever ou cancelar a prescrição.

Open

Nível 2 - apresentado quando o DCI/ATC está a ser prescrito para um utente que não reúne todas as condições para a prescrição. Antes de prosseguir com a prescrição é possível requisitar/registar a informação em falta.

• Alerta;

• Informação adicional (links de consulta);

• Registar/requisitar – permite ao prescritor requisitar ou registar análises e registar biometrias, patologias ou alergias antes de prosseguir com a prescrição.

• Prescrever;

• Cancelar prescrição.

Nível 3 – apresentado quando o medicamento a ser prescrito não corresponde à linha terapêutica prevista para a patologia do utente. A partir da janela Confirmar prescrição é possível selecionar o medicamente previsto para a linha terapêutica em que se encontra o utente.

• Alerta;

• Informação adicional (links de consulta);

• Norma de orientação clínica – listagem dos medicamentos previstos nas linhas terapêuticas anteriores. Um duplo-clique sobre uma das linhas permite prescrever o DCI;

• Registar/requisitar – permite ao prescritor requisitar análises e/ou registar biometrias, patologias ou alergias antes de prosseguir com a prescrição.

• Prescrever – permite avançar com a prescrição do medicamento, ignorando os DCI previstos nas outras linhas terapêuticas;

• Cancelar prescrição.

O alerta apresentado na janela Confirmar prescrição varia consoante as regras definidas e a informação associada ao utente.

Como justificar a prescrição off-label?

Na janela Confirmar prescrição, mesmo com a apresentação do alerta, o prescritor pode optar por continuar com a prescrição off-label. Posteriormente, será apresentada a janela de justificação:

1. Na janela Confirmar prescrição clicar em Prescrever;

2. Posteriormente é solicitada a confirmação da prescrição. Clicar em Sim para avançar com a prescrição;

3. De seguida é solicitada a Justificação:

   1. No Motivo para a prescrição selecionar a opção pretendida (registo obrigatório);

   2. Registar a Justificação específica para este utente através de texto livre (registo obrigatório);

   3. Clicar em Prescrever.

Auditorias das prescrições off-label realizadas

Os eventos relacionados com a prescrição off-label ficam registados, para que possam ser auditoriados os eventos registados. Desta forma, é possível obter as seguintes informações:

• Comparação de períodos homólogos, antes e depois da entrada em vigor do sistema;

• Data e hora de ocorrência de um pedido de prescrição off-label;

• Médico prescritor;

• Utente alvo;

• DCI envolvido;

• Decisão final do médico prescritor;

• Motivo selecionado;

• Justificação registada.

Estas informações ficam registadas numa tabela da Base de dados específica. A consulta desta informação via M1 é possível através de um Mapa diverso (função disponibilizada nas Ferramentas).

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